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31 mai 2000

Annulation de l’inscription au répertoire des médicaments génériques, par l’Afssaps, de certaines des spécialités inscrites comme génériques de "Zovirax" 200 et 800 mg, comprimés

Le Conseil d'État annule l'inscription au répertoire des médicaments génériques, par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, de certaines des spécialités inscrites comme génériques des médicaments "Zovirax 200 mg, comprimé" et "Zovirax 800 mg, comprimé".

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Depuis l'entrée en vigueur de la loi de financement de la sécurité sociale pour 1999, les pharmaciens sont autorisés à délivrer, par substitution à un médicament prescrit par le médecin, une spécialité générique à condition que le prescripteur n'ait pas exclu cette possibilité(1). Les médicaments génériques d'une spécialité de référence sont définis(2) comme ceux "qui ont la même composition qualitative et quantitative en principe actif, la même forme pharmaceutique et dont la bioéquivalence avec la spécialité de référence est démontrée par des études de biodisponibilité appropriées". La spécialité de référence et les spécialités qui en sont génériques constituent un "groupe générique". Le code de la santé publique précise que cette définition est donnée "sans préjudice des dispositions des articles L.611-2 et suivants du code de la propriété intellectuelle", qui ont pour objet la protection des inventions. Les spécialités génériques "sont identifiées par une décision du directeur de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (...) portant inscription au répertoire des génériques"(3).

Par une décision du 28 juillet 1999, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé a, en application de ces dernières dispositions, identifié les médicaments "Zovirax 200 mg" et "Zovirax 800 mg" comme spécialités de référence de deux groupes de spécialités génériques, intitulés "Aciclovir 200 mg" et "Aciclovir 800 mg", et comportant chacun divers médicaments produits par trois laboratoires différents.

Les sociétés commercialisant le Zovirax ont demandé au Conseil d'Etat d'annuler pour excès de pouvoir cette décision. Elles soutenaient notamment que la décision attaquée, du fait de ce que le procédé de fabrication du Zovirax n'était pas encore tombé dans le domaine public, méconnaissait les dispositions de l'article L.613-3 du code de propriété intellectuelle, qui interdisent, à défaut de consentement du propriétaire du brevet, l'offre ou la mise dans le commerce de produits obtenus directement par un procédé ayant fait l'objet d'un brevet.

Le Conseil d'Etat, par une décision du 31 mai 2000, ne leur a donné que partiellement satisfaction.

La Section du Contentieux a en effet jugé que, contrairement à ce que soutenaient les requérants, les dispositions en cause du code de la propriété intellectuelle combinées avec celles de l'article L.601-6 du code de la santé publique n'interdisaient pas, par principe, l'inscription dans un groupe générique d'une spécialité de référence encore protégée par l'un des titres prévus aux articles L.611-2 et L.611-3 du code de la propriété intellectuelle. Mais elle a toutefois précisé que l'existence d'une telle protection contraignait l'administration, avant de procéder à l'inscription d'un générique dans le même groupe que la spécialité protégée, à s'assurer, au vu des pièces produites par les fabricants interessés, que les droits attachés au titre de propriété intellectuelle avaient été concédés en application de l'article L.613-8 du code de la propriété intellectuelle.

En l'espèce, les spécialités "Zovirax 200mg, comprimé" et "Zovirax 800mg, comprimé" étaient protégées jusqu'en 2002, ce dont les sociétés produisant ces médicaments avaient informé le directeur général de l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé. Il ressortait par ailleurs des pièces du dossier que ces sociétés avaient conclu un accord d'exploitation, pour la fabrication des spécialités en cause, avec deux des trois laboratoires produisant les spécialités inscrites comme équivalents génériques du Zovirax et non avec le troisième, le laboratoire GNR-pharma, auquel un litige fondé sur la violation des droits de propriété intellectuelle les opposait.

Dans ces conditions, le Conseil d'Etat a, d'une part, rejeté la requête en tant qu'elle portait sur l'inscription des médicaments fabriqués par les deux laboratoires avec lesquels les sociétés requérantes avaient conclu un accord d'exploitation permettant leur commercialisation. Il a, d'autre part, estimé que le directeur général de l'Agence de sécurité sanitaire pour les produits de santé, s'il ne lui appartenait pas de s'immiscer dans le litige opposant les sociétés requérantes au laboratoire GNR-pharma ni a fortiori de le trancher, n'avait pu légalement inscrire au répertoire, comme génériques du Zovirax, les médicaments commercialisés par ce dernier laboratoire sans s'être préalablement assuré de l'existence d'un accord d'exploitation au bénéfice dudit laboratoire. Censurant l'erreur de droit commise par le directeur général de l'Agence en s'abstenant de procéder à une telle vérification, le Conseil d'Etat a annulé la décision attaquée du 28 juillet 1999 en tant seulement qu'elle concerne les médicaments commercialisés par le laboratoire GNR-Pharma. 1. article L.512-3 du code de la santé publique, dans sa rédaction issue de l'article 29-I de la loi de financement de la sécurité sociale pour 1999 du 23 décembre 1998. 2. article L.601-6, dans sa rédaction issue de l'article 29 de la loi de financement de la sécurité sociale pour 1999 du 23 décembre 1998. 3. article R.5143-8 du code de la santé publique, dans sa rédaction issue du décret du 11 juin 1999 pris pour l'application des dispositions de l'article L.601-6.

1. article L.512-3 du code de la santé publique, dans sa rédaction issue de l'article 29-I de la loi de financement de la sécurité sociale pour 1999 du 23 décembre 1998.

2. article L.601-6, dans sa rédaction issue de l'article 29 de la loi de financement de la sécurité sociale pour 1999 du 23 décembre 1998.

3. article R.5143-8 du code de la santé publique, dans sa rédaction issue du décret du 11 juin 1999 pris pour l'application des dispositions de l'article L.601-6.

 

Section du contentieux, sur le rapport de 1ère sous-section - Séance du 19 mai 2000, lecture du 31 mai 2000, N° 213882, Société Wellcome Foundation Limited et Laboratoire Glaxo Wellcome

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