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26 juillet 2018

Conseil d'État, 26 juillet 2018, M. C...et autres

N° 422237

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Le juge des référés, statuant dans les conditions prévues au dernier alinéa de l'article L.511-2 du code de justice administrative,

Vu la procédure suivante :

Mme S...C...épouse J..., Mme R...T...épouse L..., Mme X...F..., Mme U...A...épouse D..., Mme I...H..., Mme P... B..., Mme V...K...épouse E...et M. W...G...ont demandé au juge des référés du tribunal administratif de Paris, statuant sur le fondement de l’article L. 521-2 du code de justice administrative, d’enjoindre à la ministre des solidarités et de la santé, d’une part, de demander à l’Agence nationale de santé publique (ANSP), en application de l’article L. 1413-4 du code de la santé publique, de prendre toute mesure appropriée en son pouvoir pour garantir, de manière pérenne et en quantité suffisante, la fabrication, le stockage et la distribution sur le territoire national du médicament « Eutirox », fabriqué par le façonneur Pathéon France dans son usine de Bourgoin-Jallieu (Isère), pour tous les malades justifiant d’une prescription ad hoc de leur médecin traitant, d’autre part, de demander au ministre de l’économie et des finances, en application de l’article L. 613-16 du code de la propriété intellectuelle, de soumettre au régime de la licence d’office la société Merck Santé au bénéfice de l’ANSP ou des laboratoires Pathéon pour ses spécialités à base de lévothyroxine sodique dont le lactose est l’excipient principal, c’est-à-dire le « Levothyrox » « ancienne formule », l’ « Euthyrox » ou l’ « Eutirox », et d’attribuer cette licence à l’ANSP et, enfin, si mieux n’aime, de prendre et ordonner toute mesure en son pouvoir afin de garantir aux malades de la thyroïde présentant des effets indésirables persistants avec la nouvelle formule du « Levothyrox » ou tout autre traitement de substitution, leur droit d’accéder à un traitement thérapeutique adapté à leur état de santé et associant thyroxine synthétique et lactose. Par une ordonnance n° 1810853/9 du 3 juillet 2018, le juge des référés du tribunal administratif de Paris a rejeté leur demande.

Par une requête et des mémoires complémentaires, enregistrés les 13, 23 et 25 juillet 2018 au secrétariat du contentieux du Conseil d’Etat, Mme C..., Mme T..., Mme F..., Mme A..., Mme H..., Mme K...et M. G...demandent au juge des référés du Conseil d’Etat, statuant sur le fondement de l’article L. 521-2 du code de justice administrative :

1°) d’annuler cette ordonnance ;

2°) de faire droit à leurs conclusions de première instance ;

3°) à titre subsidiaire, d’enjoindre à la ministre des solidarités et de la santé, en premier lieu, de saisir et réunir l’ANSP en application de l’article L. 1413-5 du code de la santé publique, dans un délai de quarante-huit heures à compter de l’ordonnance à intervenir, en deuxième lieu, de saisir et réunir le Haut Conseil de la santé publique (HCSP) en application de l’article L. 3131-2 du même code, dans les mêmes conditions de délai et d’astreinte, en troisième lieu, de prendre, sans attendre les avis de ces autorités, toutes les mesures imposées par l’urgence vitale des malades et notamment de réquisitionner les stocks existants d’ « Eutirox » en France et d’en assurer une distribution équitable sur le territoire national, y compris les territoires d’Outre mer, en quatrième lieu, dès réception de ces avis, de prendre toutes les mesures prévues par l’article L. 3131-1 du même code et notamment de procéder à la réquisition susmentionnée et, en dernier lieu, de saisir l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) afin qu’elle délivre une autorisation temporaire d’utilisation (ATU) ou une autorisation de mise sur le marché (AMM) pour l’ « Eutirox ». 

Ils soutiennent que :

- la condition d’urgence est remplie dès lors que, d’une part, il existe un risque immédiat de rupture d’approvisionnement d’« Euthyrox » et, d’autre part, la société Merck Santé a annoncé la cessation de la production de ce médicament au 31 décembre 2018, alors que les autres spécialités à base de lévothyroxine ne peuvent répondre à leurs besoins thérapeutiques en raison des effets secondaires induits ;

- il est porté une atteinte grave et manifestement illégale à leur droit de recevoir le traitement approprié à leur état de santé tel qu’apprécié par leurs médecins dès lors que l’administration n’a pris aucune mesure de nature à leur garantir de manière pérenne l’accès à un médicament identique au « Levothyrox » « ancienne formule » qui leur est prescrit par leurs médecins, alors même que le passage au « Levothyrox » « nouvelle formule » ne répondait à aucune nécessité.

Par un mémoire en défense, enregistré le 20 juillet 2018, la ministre des solidarités et de la santé conclut au rejet de la requête. Elle soutient que la condition d’urgence n’est pas remplie et qu’il n’est porté aucune atteinte grave et manifestement illégale à une liberté fondamentale.

La requête a été communiquée au ministre de l’économie et des finances, qui n’a pas produit de mémoire en défense.

La requête a été communiquée à l’Agence nationale de santé publique et à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, qui n’ont pas produit d’observations.

Vu les autres pièces du dossier ;

Vu :
- le code de la santé publique ;
- le code de justice administrative ;

Après avoir convoqué à une audience publique, d’une part, Mme C..., Mme T..., Mme F..., Mme A..., Mme H..., Mme K...et M.G..., d’autre part, la ministre des solidarités et de la santé, le ministre de l’économie et des finances, l’Agence nationale de santé publique et l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;

Vu le procès-verbal de l’audience publique du 25 juillet 2018 à 10 heures 50 au cours de laquelle ont été entendus :

- Me Galy, avocat au Conseil d’Etat et à la Cour de cassation, avocat des requérants ;

- le représentant des requérants ;

- Mme F... ;

- les représentants de la ministre des solidarités et de la santé ;

- les représentants de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;

et à l’issue de laquelle le juge des référés a clos l’instruction ;      

Sur le cadre juridique du litige :

1. Considérant qu’aux termes de l'article L. 521-2 du code de justice administrative : « Saisi d’une demande en ce sens justifiée par l’urgence, le juge des référés peut ordonner toutes mesures nécessaires à la sauvegarde d’une liberté fondamentale à laquelle une personne morale de droit public ou un organisme de droit privé chargé de la gestion d’un service public aurait porté, dans l’exercice d’un de ses pouvoirs, une atteinte grave et manifestement illégale. Le juge des référés se prononce dans un délai de quarante-huit heures. » ; que le requérant qui saisit le juge des référés sur le fondement de ces dispositions doit justifier de circonstances particulières caractérisant une situation d’urgence impliquant, sous réserve que les autres conditions posées par cette disposition soient remplies, qu’une mesure visant à sauvegarder une liberté fondamentale soit prise dans les quarante-huit heures ;

2. Considérant qu’aux termes de l’article L. 1110-5 du code de la santé publique : « Toute personne a, compte tenu de son état de santé et de l'urgence des interventions que celui-ci requiert, le droit de recevoir, sur l'ensemble du territoire, les traitements et les soins les plus appropriés et de bénéficier des thérapeutiques dont l'efficacité est reconnue et qui garantissent la meilleure sécurité sanitaire et le meilleur apaisement possible de la souffrance au regard des connaissances médicales avérées. Les actes de prévention, d'investigation ou de traitements et de soins ne doivent pas, en l'état des connaissances médicales, lui faire courir de risques disproportionnés par rapport au bénéfice escompté (...) » ; qu’une carence caractérisée d’une autorité administrative dans l’usage des pouvoirs que lui confère la loi pour mettre en œuvre le droit de toute personne de recevoir, sous réserve de son consentement libre et éclairé, les traitements et les soins les plus appropriés à son état de santé, tels qu’appréciés par le médecin, peut faire apparaître, pour l’application de l’article L. 521-2 du code de justice administrative, une atteinte grave et manifestement illégale à une liberté fondamentale lorsqu’elle risque d’entraîner une altération grave de l’état de santé de la personne intéressée ; qu’en outre, l’intervention du juge des référés dans les conditions d’urgence particulière prévues par l’article L. 521-2 du code de justice administrative est subordonnée au constat que la situation litigieuse permette de prendre utilement et à très bref délai les mesures de sauvegarde nécessaires ;Sur les conclusions :
3. Considérant qu’il résulte de l’instruction qu’à la suite d’une enquête de pharmacovigilance, achevée en janvier 2012, l’Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé (ANSM) a demandé à la société Merck, titulaire des autorisations de mise sur le marché des spécialités « Levothyrox », à base de lévothyroxine, indiquées dans le traitement des malades de la thyroïde, d’en restreindre les spécifications de teneur en lévothyroxine sodique dans les limites de plus ou moins 5 % de la dose déclarée sur toute la durée de vie du produit ; qu’en septembre 2016, l’ANSM, au vu de deux études de pharmacocinétique démontrant la bioéquivalence de l’ancienne et de la nouvelle formule, a autorisé la société Merck à changer la formule de ces spécialités pour y modifier les excipients utilisés, afin de parvenir à cet objectif ;

4. Considérant que, poursuivant leur traitement en ayant recours à la nouvelle formule de « Levothyrox », de nombreux patients lui ont attribué des effets indésirables - fatigue, maux de tête, insomnie, vertiges, douleurs articulaires et musculaires et chute de cheveux – et se sont efforcés d’obtenir la commercialisation et la prescription de l’ancienne formule, en particulier sous la forme de la spécialité « Euthyrox », fabriquée en Allemagne par les laboratoires Merck, et importée sous autorisation temporaire en France ; que, devant le risque d’une rupture d’approvisionnement en « Euthyrox » à compter du 30 juin 2018 et en raison de l’annonce faite, par les laboratoires Merck, d’en interrompre définitivement la fabrication au 31 décembre 2018, des patients ont saisi la ministre des solidarités et de la santé en vue qu’elle fasse usage des pouvoirs que lui confère la loi pour garantir aux malades de la thyroïde présentant des effets indésirables persistants avec la nouvelle formule du « Levothyrox » ou tout autre traitement de substitution, leur droit d’accéder à un traitement thérapeutique adapté à leur état de santé ; qu’en l’absence de réponse de la ministre des solidarités et de la santé, les requérants ont sollicité le juge des référés du tribunal administratif de Paris, sur le fondement de l’article L. 521-2 du code de justice administrative ; qu’ils font appel de l’ordonnance du 3 juillet dernier rejetant leur demande ; 

5. Considérant, d’une part, que, selon une attestation du directeur général et pharmacien responsable de la société Merck Serono en date du 29 juin 2018 et figurant au dossier, le laboratoire Merck s’est engagé « à fabriquer, importer et mettre à disposition la spécialité Euthyrox en France jusqu’à la fin de l’année 2018 » ; que, succédant aux autorisations délivrées depuis le mois de septembre 2017, une nouvelle autorisation d’une durée de trois mois a été accordée au laboratoire Merck Serono le 10 juillet dernier pour l’importation d’environ 173 000 boites d’Euthyrox de 100 comprimés conditionnées dans les dosages de 25 à 200 microgrammes ; qu’il n’est pas établi que ces quantités, auxquelles s’ajoutent les stocks issus des précédentes importations, ne seraient pas suffisantes pour éviter à très bref délai une pénurie et garantir aux requérants comme aux autres patients intéressés des dosages conformes à leurs prescriptions médicales ; qu’au surplus, l’administration a fait état au cours de l’audience de ce que si la fabrication de l’ancienne formule du « Lévothyrox » devrait être prochainement abandonnée dans l’ensemble de l’Europe, l’arrêt de la production devrait être progressif, rendant ainsi le cas échéant envisageable, la poursuite d’importations en France au-delà du 31 décembre 2018 ; qu’ainsi la condition d’urgence requise par les dispositions citées ci-dessus de l’article L. 521-2 du code de justice administrative n’est pas remplie ;   

6. Considérant, d’autre part, que, ainsi que l’a relevé le juge de première instance, les autorités compétentes ont, depuis l’apparition statistiquement observée au premier semestre de l’année 2017, des effets indésirables et des intolérances liés à la nouvelle formule du Levothirox, engagé plusieurs enquêtes de pharmaco-vigilance, maintenu, comme il a été dit ci dessus, la possibilité d’un approvisionnement des patients souffrant de tels effets en spécialités selon l’ancienne formule, renforcé l’information des professionnels de santé et permis l’augmentation et la diversification des médicaments à base de lévothyroxine substituables à l’ancienne spécialité ; que des procédures d’information régulière des patients et de leurs représentants ont été mises en place sur les mesures prises pour faire face à la situation et les recherches entreprises, qui se poursuivent, pour tenter d’identifier les causes des effets indésirables ; qu’ainsi, aucune carence caractérisée ne peut être relevée à l’encontre de la ministre des solidarités et de la santé dans l’usage des pouvoirs qu’elle tient des diverses dispositions législatives invoquées ;

7. Considérant, au demeurant, que les différentes demandes présentées par les requérants, qui tendent au maintien pérenne de la production ou de la commercialisation en France de l’ancienne formule du « Lévothyrox », ont pour objectif des mesures d’ordre structurel reposant sur des choix de politique publique qui sont insusceptibles d’être mises en œuvre, et dès lors de porter effet, à très bref délai, et ne sont dès lors pas, dans les circonstances de l’espèce, au nombre des mesures d’urgence que la situation permet de prendre utilement dans le cadre des pouvoirs que le juge des référés tient de l’article L. 521-2 du code de justice administrative ; que la saisine du Haut conseil de la Santé publique ou de l’agence nationale de la santé publique ne sauraient en outre et en tout état de cause constituer les mesures de sauvegarde nécessaires à la préservation très à bref délai des libertés invoquées ;

8. Considérant qu’il résulte de tout ce qui précède que les requérants ne sont pas fondés à soutenir que c’est à tort que, par l’ordonnance attaquée, le juge des référés du tribunal administratif de Paris a rejeté leur demande ; que, par suite, leur requête doit être rejetée ;

O R D O N N E :
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Article 1er : La requête de Mme C..., Mme T..., Mme F..., Mme A..., Mme H..., Mme K...et M. G...est rejetée.

Article 2 : La présente ordonnance sera notifiée à Mme S... C... épouse J..., première dénommée, pour l’ensemble des requérants, à la ministre des solidarités et de la santé et au ministre de l’économie et des finances.

Copie en sera adressée au directeur général de l’Agence nationale de la sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et au directeur général de l’Agence nationale de santé publique (ANSP).

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